Žiadne vedľajšie účinky “: riaditeľ strediska. Chumakov o vlastnostiach novej ruskej vakcíny proti COVID-19
Nová ruská vakcína „KoviVac“ nemá žiadne kontraindikácie a ďalšie vedľajšie účinky. Riaditeľ Federálneho výskumného centra pre výskum a vývoj imunobiologických liekov pomenovaný po V.I. M.P. Chumakov z Ruskej akadémie vied, korešpondent Ruskej akadémie vied Aydar Ishmukhametov. Podľa špecialistu patrí imunobiologický prípravok vyvinutý v tejto inštitúcii ku klasickým celo-viriónovým inaktivovaným vakcínam. Produkt „KoviVac“ úspešne prešiel zrýchlenou registráciou a dvoma fázami klinických skúšok a pre jeho rýchle uvedenie do civilného obehu bola vytvorená samostatná výrobná linka, ktorá je schopná produkovať asi 500 tisíc vakcín mesačne.
- Aydar Aratovich, povedzte nám, prosím, aký je zásadný rozdiel medzi vašou vakcínou? -
Pravdepodobne je správnejšie povedať, v čom sa iné vakcíny líšia od tých našich. Vakcínové centrum. Chumakov je najklasickejšia vakcína používaná na celom svete. Nie táto vakcína, ale platforma, ktorá je s ňou spojená. Takmer 100% vakcín používa metódu inaktivovanej alebo živej vakcíny, keď je do nej zahrnutý celý vírus. V našom prípade sme použili inaktiváciu, ktorou sme vírus zabili.
Máme teda do činenia s inaktivovanou vakcínou proti celému viriónu. - Mohli by ste nám povedať viac o tom, ako vakcína funguje? -
Inaktivovaná vakcína proti celému vírusu je v skutočnosti umelou simuláciou procesu, ku ktorému dochádza počas infekcie. Zavádza sa vírus, telo na to reaguje svojimi kontrolnými systémami, začne s ním bojovať. Z rovnakého princípu je do vakcíny zahrnutý relatívne skrotený, buď zabitý, alebo oslabený vírus, ktorý sa používa v tomto systéme. Telo najskôr prijme signál, že v budúcnosti môže naraziť do takého objektu. Potom, o dva týždne neskôr, dostane ďalší signál, ktorý mu umožní mobilizovať viac obrany. A bude pripravený na možné stretnutie s infekciou.
Ako dlho trval vývoj vakcíny? Povedzte nám o jej skúškach. -
Takmer rok, a to je veľmi krátke obdobie. Hlavným vývojovým stupňom je izolácia vírusu. Vďaka tomu naši zamestnanci pracovali v rôznych lekárskych ústavoch, kde odoberali pacientom krv a testovali na prítomnosť vírusu. Jeden z vírusov, jeden z kmeňov jedného z pacientov, sa ukázal byť krotkejší a začal žiť na našich bunkách Vero, ktoré sú jednou zo základných zložiek našej platformy. Vytvorila sa príležitosť na jej kultiváciu. Výsledkom je vírus, ktorý potom zabíja - deaktivuje. Dostávame linku, priemyselný kmeň vírusu, ktorý je uložený u nás v medzinárodnom systéme. A teraz môžeme z času na čas vziať určité množstvo tohto kmeňa a vložiť nové dávky našej vakcíny. Po všetkých týchto etapách existujú dve veľké fázy. Toto je predklinické štádium a štádium klinického skúšania. Predklinickým stupňom sú pokusy na zvieratách. Klinický - výskum dobrovoľníkov. Tieto dve etapy sme absolvovali, v druhej fáze klinických skúšok sme dostali osvedčenie o registrácii. Stále čelíme tretej fáze, tretej fáze klinických skúšok, keď sa akumuluje značné množstvo materiálu.
V prvých fázach sme museli dokázať to najdôležitejšie - že (liek - RT) je neškodný, a druhé - že existujú určité imunologické reakcie, to znamená, že môžeme dokumentovať prítomnosť imunologickej účinnosti, produkciu protilátok . Teraz je pred nami tretia etapa, pre ktorú pripravujeme dokumenty (a dúfame v pozitívne rozhodnutie). Potom pôjde niekoľko tisíc ľudí a my už budeme môcť hovoriť o efektívnosti, o ochrane: koľko ľudí ochorie v skupine očkovaných a neočkovaných. Najdôležitejšie je, že dnes máme liek, ktorý nemá žiadne vedľajšie účinky. Všetci naši dobrovoľníci nemajú žiadne nežiaduce reakcie. V mieste vpichu môže byť nežiaduca bolesť, s ktorou sa ľudia zvyčajne vyrovnávajú.
Testovali ste, ako sa vaša vakcína bude správať, keď čelíte rôznym kmeňom koronavírusu? -
Keďže hovoríme o celej vakcíne proti viriónu, zmene zloženia génov alebo tomu, čo nazývate jednotlivé kmene, je to nepodstatné, je to zlomok percenta. Preto je ťažké očakávať akúkoľvek neschopnosť celej vakcíny proti viriónu zvládnuť nové kmene, až na malé výnimky. -
Po ukončení tretej fázy pokusov plánujete publikovať v západných časopisoch, aby západné publikum uverilo, že vaša vakcína je čo najefektívnejšia? -
Nepotrebujeme dokazovať prestíž ústavu a výrobkov, ktoré vyrába. Inštitút má už 60 rokov. Sú to víťazstvá nad obrnou a žltou zimnicou. Názov nevyžaduje žiadnu propagáciu, takže naše vedecké publikácie prebiehajú hladko, súbežne s našou prácou. Áno, teraz pripravujeme články, a preto nie je potrebné čakať na tretiu fázu. Bolo potrebné urobiť (vakcínu - RT) veľmi rýchlo, koniec koncov, epidémia, vojnový stav. Celý náš zdroj bol preto venovaný uvedeniu vakcíny do civilného obehu. Myslím si, že v nasledujúcich dvoch alebo troch mesiacoch budú práce vychádzať tak v ruských časopisoch, ako aj v zahraničných.
Kedy čakať na očkovacie centrum z nich. Čumakov v civilnom obehu? -
Miesto registrácie sme vykonali súčasne s pripravenosťou stránky na výrobu. 20. dňa sme sa zaregistrovali a kontrola kvality trvá 28 dní. Podľa toho približne 20. marca pôjde prvá dávka do civilného obehu.
Koľko injekcií bude potrebných? -
Budú podané dve injekcie. A to nesúvisí s vakcínou, ale s charakteristikami organizmu, ktorým je potrebné predložiť nejaký predmet a potom účinok posilniť opätovným zoznámením.
Aké sú kontraindikácie? Kto môže dostať vakcínu a kto je nežiaduci? -
Nemáme žiadne kontraindikácie. A naše skúsenosti s touto platformou naznačujú, že neexistujú žiadne kontraindikácie. Je veľmi nežná. Už s nami prešlo asi 300 ľudí a okrem lokálnej bolesti nemáme žiadne vedľajšie účinky.
Ďalšia otázka: existujú určité sprievodné ochorenia, ktoré v zásade neprispievajú k dobrej imunologickej reakcii. Jedná sa o starších ľudí, ľudí s cukrovkou. Je dosť možné, že v tretej fáze, keď budeme osobitne vyčleňovať skupiny so sprievodnými chorobami, dôjde k situácii, v ktorej pochopíme, ako určité skupiny reagujú. A myslím si, že skôr ako o kontraindikáciách, ale o potrebe ďalších injekcií.
Vaše centrum spustilo samostatnú linku, ktorá bude výlučne vyrábať vakcínu COVID-19. Koľko vakcín môžete vyrobiť za deň, za mesiac, za týždeň? -
Očakávame, že do konca roka vyrobíme asi 10 miliónov vakcín. Asi pol milióna mesačne. A plánujeme zvýšiť výkon.
https://russian.rt.com/science/article/838471-direktor-centra-chumakova-intervyu
**Žiadne vedľajšie účinky “: riaditeľ strediska. Chumakov o vlastnostiach novej ruskej vakcíny proti COVID-19**
Nová ruská vakcína „KoviVac“ nemá žiadne kontraindikácie a ďalšie vedľajšie účinky. Riaditeľ Federálneho výskumného centra pre výskum a vývoj imunobiologických liekov pomenovaný po V.I. M.P. Chumakov z Ruskej akadémie vied, korešpondent Ruskej akadémie vied Aydar Ishmukhametov. Podľa špecialistu patrí imunobiologický prípravok vyvinutý v tejto inštitúcii ku klasickým celo-viriónovým inaktivovaným vakcínam. Produkt „KoviVac“ úspešne prešiel zrýchlenou registráciou a dvoma fázami klinických skúšok a pre jeho rýchle uvedenie do civilného obehu bola vytvorená samostatná výrobná linka, ktorá je schopná produkovať asi 500 tisíc vakcín mesačne.
- _Aydar Aratovich, povedzte nám, prosím, aký je zásadný rozdiel medzi vašou vakcínou?_ -
Pravdepodobne je správnejšie povedať, v čom sa iné vakcíny líšia od tých našich. Vakcínové centrum. Chumakov je najklasickejšia vakcína používaná na celom svete. Nie táto vakcína, ale platforma, ktorá je s ňou spojená. Takmer 100% vakcín používa metódu inaktivovanej alebo živej vakcíny, keď je do nej zahrnutý celý vírus. V našom prípade sme použili inaktiváciu, ktorou sme vírus zabili.
_Máme teda do činenia s inaktivovanou vakcínou proti celému viriónu. - Mohli by ste nám povedať viac o tom, ako vakcína funguje?_ -
Inaktivovaná vakcína proti celému vírusu je v skutočnosti umelou simuláciou procesu, ku ktorému dochádza počas infekcie. Zavádza sa vírus, telo na to reaguje svojimi kontrolnými systémami, začne s ním bojovať. Z rovnakého princípu je do vakcíny zahrnutý relatívne skrotený, buď zabitý, alebo oslabený vírus, ktorý sa používa v tomto systéme. Telo najskôr prijme signál, že v budúcnosti môže naraziť do takého objektu. Potom, o dva týždne neskôr, dostane ďalší signál, ktorý mu umožní mobilizovať viac obrany. A bude pripravený na možné stretnutie s infekciou.
_ Ako dlho trval vývoj vakcíny? Povedzte nám o jej skúškach._ -
Takmer rok, a to je veľmi krátke obdobie. Hlavným vývojovým stupňom je izolácia vírusu. Vďaka tomu naši zamestnanci pracovali v rôznych lekárskych ústavoch, kde odoberali pacientom krv a testovali na prítomnosť vírusu. Jeden z vírusov, jeden z kmeňov jedného z pacientov, sa ukázal byť krotkejší a začal žiť na našich bunkách Vero, ktoré sú jednou zo základných zložiek našej platformy. Vytvorila sa príležitosť na jej kultiváciu. Výsledkom je vírus, ktorý potom zabíja - deaktivuje. Dostávame linku, priemyselný kmeň vírusu, ktorý je uložený u nás v medzinárodnom systéme. A teraz môžeme z času na čas vziať určité množstvo tohto kmeňa a vložiť nové dávky našej vakcíny. Po všetkých týchto etapách existujú dve veľké fázy. Toto je predklinické štádium a štádium klinického skúšania. Predklinickým stupňom sú pokusy na zvieratách. Klinický - výskum dobrovoľníkov. Tieto dve etapy sme absolvovali, v druhej fáze klinických skúšok sme dostali osvedčenie o registrácii. Stále čelíme tretej fáze, tretej fáze klinických skúšok, keď sa akumuluje značné množstvo materiálu.
V prvých fázach sme museli dokázať to najdôležitejšie - že (liek - RT) je neškodný, a druhé - že existujú určité imunologické reakcie, to znamená, že môžeme dokumentovať prítomnosť imunologickej účinnosti, produkciu protilátok . Teraz je pred nami tretia etapa, pre ktorú pripravujeme dokumenty (a dúfame v pozitívne rozhodnutie). Potom pôjde niekoľko tisíc ľudí a my už budeme môcť hovoriť o efektívnosti, o ochrane: koľko ľudí ochorie v skupine očkovaných a neočkovaných. Najdôležitejšie je, že dnes máme liek, ktorý nemá žiadne vedľajšie účinky. Všetci naši dobrovoľníci nemajú žiadne nežiaduce reakcie. V mieste vpichu môže byť nežiaduca bolesť, s ktorou sa ľudia zvyčajne vyrovnávajú.
_Testovali ste, ako sa vaša vakcína bude správať, keď čelíte rôznym kmeňom koronavírusu?_ -
Keďže hovoríme o celej vakcíne proti viriónu, zmene zloženia génov alebo tomu, čo nazývate jednotlivé kmene, je to nepodstatné, je to zlomok percenta. Preto je ťažké očakávať akúkoľvek neschopnosť celej vakcíny proti viriónu zvládnuť nové kmene, až na malé výnimky. -
_Po ukončení tretej fázy pokusov plánujete publikovať v západných časopisoch, aby západné publikum uverilo, že vaša vakcína je čo najefektívnejšia? -
_
Nepotrebujeme dokazovať prestíž ústavu a výrobkov, ktoré vyrába. Inštitút má už 60 rokov. Sú to víťazstvá nad obrnou a žltou zimnicou. Názov nevyžaduje žiadnu propagáciu, takže naše vedecké publikácie prebiehajú hladko, súbežne s našou prácou. Áno, teraz pripravujeme články, a preto nie je potrebné čakať na tretiu fázu. Bolo potrebné urobiť (vakcínu - RT) veľmi rýchlo, koniec koncov, epidémia, vojnový stav. Celý náš zdroj bol preto venovaný uvedeniu vakcíny do civilného obehu. Myslím si, že v nasledujúcich dvoch alebo troch mesiacoch budú práce vychádzať tak v ruských časopisoch, ako aj v zahraničných.
_Kedy čakať na očkovacie centrum z nich. Čumakov v civilnom obehu_? -
Miesto registrácie sme vykonali súčasne s pripravenosťou stránky na výrobu. 20. dňa sme sa zaregistrovali a kontrola kvality trvá 28 dní. Podľa toho približne 20. marca pôjde prvá dávka do civilného obehu.
_ Koľko injekcií bude potrebných?_ -
Budú podané dve injekcie. A to nesúvisí s vakcínou, ale s charakteristikami organizmu, ktorým je potrebné predložiť nejaký predmet a potom účinok posilniť opätovným zoznámením.
_Aké sú kontraindikácie? Kto môže dostať vakcínu a kto je nežiaduci?_ -
Nemáme žiadne kontraindikácie. A naše skúsenosti s touto platformou naznačujú, že neexistujú žiadne kontraindikácie. Je veľmi nežná. Už s nami prešlo asi 300 ľudí a okrem lokálnej bolesti nemáme žiadne vedľajšie účinky.
Ďalšia otázka: existujú určité sprievodné ochorenia, ktoré v zásade neprispievajú k dobrej imunologickej reakcii. Jedná sa o starších ľudí, ľudí s cukrovkou. Je dosť možné, že v tretej fáze, keď budeme osobitne vyčleňovať skupiny so sprievodnými chorobami, dôjde k situácii, v ktorej pochopíme, ako určité skupiny reagujú. A myslím si, že skôr ako o kontraindikáciách, ale o potrebe ďalších injekcií.
_Vaše centrum spustilo samostatnú linku, ktorá bude výlučne vyrábať vakcínu COVID-19. Koľko vakcín môžete vyrobiť za deň, za mesiac, za týždeň? -
_
Očakávame, že do konca roka vyrobíme asi 10 miliónov vakcín. Asi pol milióna mesačne. A plánujeme zvýšiť výkon.
https://russian.rt.com/science/article/838471-direktor-centra-chumakova-intervyu
